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基石药业-B(02616)发布公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的注册性III期临床研究(GEMSTONE-304)将在2023年欧洲肿瘤内科学会世界胃肠道肿瘤大会(ESMOWorldGI)上进行口头报告。该会议由欧洲肿瘤内科学会主办，将于当地时间2023年6月28日至7月1日在西班牙巴赛隆纳举行。
据悉，公司将于2023年6月29日下午3:10-3:20(北京时间)在会议上进行口头报告，题目为《GESMTONE-304研究：舒格利单抗联合化疗对比化疗作为一线治疗无法切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的III期研究》，报告人为上海市东方医院(同济大学附属东方医院)肿瘤医学部主任李进教授，主要研究者包括李进、陈振东、白玉贤、刘波、李青山、周俊、张敬东、邓婷、周福有、高社干、杨树军、叶峰、陈龙、白威、殷先利等71位研究者。
GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期註册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率及缓解持续时间等。
2023年1月，GEMSTONE-304研究达到主要研究终点，研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显着性与临床意义。安全性与既往报导的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性风险。舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，目前正在审评中。舒格利单抗有望成为全球首个应用于一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。
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